Lịch Tàu

Liên Hệ

Giải pháp

Ngành Trang Thiết bị Y Tế

Lịch vận chuyển
Liên Hệ

Đồng Hành Vì Sứ Mệnh
Chăm Sóc Sức Khỏe Toàn Cầu

Ngành Trang thiết bị y tế luôn yêu cầu sự chính xác, an toàn và tốc độ trong vận chuyển các trang thiết bị và dụng cụ y tế. Đặc biệt, nhiều sản phẩm y tế như máy móc công nghệ cao, thiết bị chẩn đoán, dụng cụ phẫu thuật và các sản phẩm nhạy cảm khác đòi hỏi quy trình vận chuyển nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng và hiệu quả.
 
The Silk Road tự hào cung cấp dịch vụ xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế toàn diện, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, Việt Nam và giúp khách hàng kết nối với thị trường toàn cầu một cách hiệu quả nhất.

Tại Sao Nên Chọn SilkRoad
Vận Chuyển Trang Thiết Bị Y Tế?

Am hiểu các quy định, mặt hàng theo Từng Loại Thiết Bị Y Tế

Chúng tôi hiểu mỗi loại trang thiết bị y tế có những yêu cầu vận chuyển riêng biệt. Do đó, The Silk Road cung cấp các giải pháp chuyên biệt tuân thủ GDP và các quy định về bảo quản thiết bị y tế, bao gồm:

+ Container khô (Dry Cargo): Phù hợp với các loại máy móc lớn hoặc dụng cụ y tế không yêu cầu bảo quản đặc biệt.
+ Container lạnh (Reefer Cargo): Dành cho các thiết bị nhạy cảm với nhiệt độ như máy xét nghiệm, thiết bị phẫu thuật và sản phẩm y tế dùng một lần.

Am hiểu Và Tuân Thủ Quy Định của Việt Nam

Trang thiết bị y tế thường phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về nhập khẩu tại mỗi quốc gia. The Silk Road hỗ trợ:

+ Chuẩn bị và hoàn thiện các tài liệu cần thiết, như giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành thiết bị y tế B, C, D & các quy định của Bộ Y Tế.
+ Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và quy định đặc thù của từng thị trường.

Mạng Lưới Toàn Cầu

Với phạm vi hoạt động trên hơn tại 155 quốc gia, chúng tôi giúp khách hàng mở rộng thị trường và đảm bảo thiết bị y tế được giao nhanh chóng, an toàn đến bất kỳ đâu trên thế giới.
Một số quốc gia chúng tôi có thể mạnh, bao gồm: Trung Quốc, Hàn Quốc, Đài Loan, Nhật Bản & Ấn Độ.

Đội Ngũ Chuyên Gia Kinh Nghiệm

Đội ngũ chuyên gia của The Silk Road không chỉ am hiểu về logistics mà còn có kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế, sẵn sàng tư vấn các giải pháp tối ưu nhất cho từng loại hàng hóa.

Bạn Cần Nhiều Hơn
dịch vụ giao hàng Door to Door?

Hãy để SilkRoad giải quyết mọi thủ tục phức tạp khi xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, từ thiết bị chẩn đoán, điều trị đến các thiết bị chuyên dụng. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, chúng tôi cam kết mang lại quy trình nhanh gọn, chính xác và giảm thiểu rủi ro pháp lý.

Liên hệ ngay hôm nay để được tư vấn và đưa sản phẩm của bạn đến thị trường một cách hiệu quả nhất!

Dịch Vụ Logistics Toàn Diện ngành Thiết bị y tế

Xin giấy phép thiết bị y tế

Các dịch vụ chuyên biệt ngành thiết bị y tế như Đăng ký hồ sơ công bố, Đăng ký lưu hành TTBYT v.v theo Nghị Định 98/2021/NĐ-CP & các quy định của pháp luật liên quan đến xuất nhập khẩu.

Dịch Vụ Kho Bãi Và Phân Phối

Hệ thống kho bãi đạt tiêu chuẩn quốc tế, cùng với dịch vụ phân phối linh hoạt, giúp đảm bảo hàng hóa luôn sẵn sàng khi cần.

Hỗ Trợ Thủ Tục Xuất Nhập Khẩu

Đội ngũ chuyên gia của The Silk Road hỗ trợ bạn trong mọi thủ tục hải quan, đảm bảo quy trình xuất nhập khẩu diễn ra nhanh chóng và chính xác

Dịch vụ Xuất Nhập khẩu thiết bị y tế

Kết hợp vận chuyển đường biển, đường bộ và đường hàng không để đảm bảo thời gian giao hàng nhanh chóng và tiết kiệm chi phí.

Dịch Vụ Toàn Diện Và Cá Nhân Hóa

Giải pháp tùy chỉnh:
Mỗi doanh nghiệp có nhu cầu riêng, The Silk Road cung cấp các giải pháp phù hợp với từng khách hàng.
 
 
Dịch vụ trọn gói:
Từ tư vấn pháp lý, hải quan, vận chuyển đến quản lý chuỗi cung ứng, mọi quy trình đều được xử lý chuyên nghiệp và đồng bộ.

The Silk Road - Kết Nối Thương Mại Toàn Cầu, Nâng Tầm Doanh Nghiệp!

SilkRoad chuyên cung cấp dịch vụ xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế trọn gói, từ đăng ký lưu hành, chuẩn bị hồ sơ CSDT đến xin giấy phép nhập khẩu theo đúng quy định của pháp luật. Với sự am hiểu sâu sắc về Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các tiêu chuẩn khắt khe của ngành y tế, chúng tôi giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, đảm bảo trang thiết bị được thông quan nhanh chóng và hợp pháp để phục vụ thị trường.

Giấy phép thiết bị y tế (TBYT) là gì?

Giấy phép TBYT bao gồm:

  • Số công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với TBYT loại A, B).
  • Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (đối với TBYT loại C, D).
    Giấy phép này là điều kiện bắt buộc để các thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

SilkRoad hỗ trợ toàn diện các dịch vụ liên quan đến giấy phép TBYT, bao gồm:

  • Đăng ký lưu hành TBYT loại A, B, C, D.
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B.
  • Xin cấp mới số lưu hành hoặc gia hạn số lưu hành.
  • Phân loại thiết bị y tế.
  • Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
  • Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật theo chuẩn ASEAN CSDT.
  • Khai báo hải quan và vận chuyển quốc tế.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

  • Tất cả các loại TBYT thuộc loại A, B, C, D đều cần được đăng ký lưu hành trước khi lưu thông trên thị trường.
  • Một số trường hợp đặc biệt (như sản phẩm khử khuẩn, tiệt khuẩn hoặc thiết bị chẩn đoán in vitro) có các yêu cầu bổ sung về kiểm nghiệm hoặc thẩm định chất lượng.

Hồ sơ bao gồm:

  1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
  2. Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực.
  3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TBYT (nếu có).
  4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (nếu áp dụng).
  5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng nhập khẩu.
  6. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT).
  7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc kết quả thẩm định (nếu có).

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A, B bao gồm:

  1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  2. Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực.
  3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TBYT.
  4. Giấy xác nhận điều kiện bảo hành (nếu có).
  5. Tài liệu mô tả kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng.
  6. Mẫu nhãn và nhãn phụ (nếu cần).
  • Số lưu hành TBYT thường có hiệu lực không thời hạn.
  • Tuy nhiên, một số trường hợp cụ thể cần gia hạn để cập nhật thông tin mới, ví dụ:
    • Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng ISO.
    • Thay đổi thông tin chủ sở hữu hoặc cơ sở sản xuất.
  • Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành.
  • Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp.
  • Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TBYT (nếu cần).
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng nhập khẩu.
  • Báo cáo kết quả kinh doanh của sản phẩm.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, SilkRoad hỗ trợ cấp nhanh trong các trường hợp:

    • TBYT đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tại các nước tham chiếu như Mỹ (FDA), EU, Nhật Bản, Hàn Quốc, Úc, Canada, Trung Quốc.
    • TBYT đã được cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam trước đó.
    • TBYT phục vụ phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
  • Đây là mẫu hồ sơ tiêu chuẩn áp dụng cho việc đăng ký lưu hành TBYT tại các nước ASEAN.
  • Hồ sơ CSDT bao gồm:
    • Thông tin hành chính.
    • Hồ sơ kỹ thuật chi tiết về sản phẩm.
    • Dữ liệu lâm sàng và tiền lâm sàng (nếu cần).
    • Dữ liệu kiểm nghiệm (nếu áp dụng).
  • SilkRoad hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị và tối ưu hóa hồ sơ CSDT theo quy định.
  • Tư vấn ban đầu và tiếp nhận thông tin.
  • Chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu từng loại TBYT.
  • Nộp hồ sơ và theo dõi quá trình xử lý tại cơ quan quản lý.
  • Xử lý các yêu cầu bổ sung (nếu có).
  • Nhận giấy phép và bàn giao cho khách hàng.
  • Sai tên thiết bị hoặc không phù hợp với mục đích sử dụng.
  • Thiếu giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc giấy CFS.
  • Hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ hoặc không đúng định dạng CSDT.
  • Nhãn sản phẩm không đúng quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP.
  • Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm.
  • Am hiểu sâu sắc các quy định pháp luật.
  • Dịch vụ trọn gói từ A-Z, giảm thiểu rủi ro và tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp.
It seems we can't find what you're looking for.

Sẵn sàng đặt hàng?

Liên hệ với đối tác nội địa của chúng tôi

Sẵn sàng đặt hàng?

Liên hệ với đối tác nội địa của chúng tôi